{"id":20737,"date":"2024-11-01T13:45:10","date_gmt":"2024-11-01T12:45:10","guid":{"rendered":"https:\/\/k1nytt.w.uib.no\/?p=20737"},"modified":"2024-11-01T13:45:10","modified_gmt":"2024-11-01T12:45:10","slug":"kvalitetssikring-av-kliniske-studier-monitorering","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/k1nytt.w.uib.no\/en\/2024\/11\/01\/kvalitetssikring-av-kliniske-studier-monitorering\/","title":{"rendered":"Kvalitetssikring av kliniske studier (monitorering)"},"content":{"rendered":"<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"717\" height=\"122\" src=\"https:\/\/k1nytt.w.uib.no\/files\/2016\/10\/logo_helse_vest.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-1971\" srcset=\"https:\/\/k1nytt.w.uib.no\/files\/2016\/10\/logo_helse_vest.png 717w, https:\/\/k1nytt.w.uib.no\/files\/2016\/10\/logo_helse_vest-300x51.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 717px) 100vw, 717px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left\"><strong>Det regionale samarbeidsorganet for forskning og innovasjon vedtok i sitt m\u00f8te 24. november 2023 \u00e5 styrke monitoreringstjenesten. Nytt er at tilbudet n\u00e5 utvides til \u00e5 omfatte kliniske studier som ikke er monitoreringspliktige. Det n\u00e5 mulig \u00e5 bestille monitorering av studier med forh\u00f8yet risiko.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Monitorering av kliniske studier sikrer at de blir gjennomf\u00f8rt, dokumentert og rapportert i henhold til protokoll, GCP og regulatoriske krav og relevant lovverk. Monitorering er lovp\u00e5lagt i legemiddelstudier og studier p\u00e5 medisinsk utstyr som skal CE-merkes. For andre intervensjonsstudier er monitorering valgfritt. Erfaring fra Norwait-studien tilsier at flere studier enn i dag b\u00f8r monitoreres.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Alle helseforetakene i Helse Vest kan melde inn behov for monitorering<\/h3>\n\n\n\n<p>Det er utarbeidet et skjema som veiledning for foretakenes vurdering av hvorvidt monitorering b\u00f8r utf\u00f8res. Utfylt skjema med aktuelle studiedokumenter mottas av monitoreringstjenesten som s\u00e5 vurderer om studien oppfyller kriteriene for den nye ordningen. Det vil foretas en prioritering av studiene ved stor p\u00e5gang. Det vil da bli utarbeidet en monitoreringsplan tilpasset den enkelte studie.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/forms.office.com\/Pages\/ResponsePage.aspx?id=NeXLvc_z9UmKavttmNx4NxzZ7Q0gvg5InBSqJQ_N7BZUOUtMSTZBMFRUUVBPRUE2UUU0RUxIMlc2Ni4u\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">S\u00f8k om monitorering (Forms-skjema)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.norcrin.no\/prosedyrer-kliniske-studier\/andre-intervensjoner\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Se ogs\u00e5 NorCRIN-rutiner<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Det p\u00e5l\u00f8per ingen egenandel for monitorering etter denne ordningen.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Det regionale samarbeidsorganet for forskning og innovasjon vedtok i sitt m\u00f8te 24. november 2023 \u00e5 styrke monitoreringstjenesten. Nytt er at tilbudet n\u00e5 utvides til \u00e5 omfatte kliniske studier som ikke er monitoreringspliktige. Det n\u00e5 mulig \u00e5 bestille monitorering av studier&hellip;<\/p>\n<p class=\"more-link-p\"><a class=\"more-link\" href=\"https:\/\/k1nytt.w.uib.no\/en\/2024\/11\/01\/kvalitetssikring-av-kliniske-studier-monitorering\/\">Read more &rarr;<\/a><\/p>","protected":false},"author":5051,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1219],"tags":[],"class_list":["post-20737","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-forskning"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/k1nytt.w.uib.no\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20737","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/k1nytt.w.uib.no\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/k1nytt.w.uib.no\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/k1nytt.w.uib.no\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5051"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/k1nytt.w.uib.no\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=20737"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/k1nytt.w.uib.no\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20737\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":20738,"href":"https:\/\/k1nytt.w.uib.no\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20737\/revisions\/20738"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/k1nytt.w.uib.no\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20737"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/k1nytt.w.uib.no\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=20737"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/k1nytt.w.uib.no\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20737"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}