Det regionale samarbeidsorganet for forskning og innovasjon vedtok i sitt møte 24. november 2023 å styrke monitoreringstjenesten. Nytt er at tilbudet nå utvides til å omfatte kliniske studier som ikke er monitoreringspliktige. Det nå mulig å bestille monitorering av studier med forhøyet risiko.
Monitorering av kliniske studier sikrer at de blir gjennomført, dokumentert og rapportert i henhold til protokoll, GCP og regulatoriske krav og relevant lovverk. Monitorering er lovpålagt i legemiddelstudier og studier på medisinsk utstyr som skal CE-merkes. For andre intervensjonsstudier er monitorering valgfritt. Erfaring fra Norwait-studien tilsier at flere studier enn i dag bør monitoreres.
Alle helseforetakene i Helse Vest kan melde inn behov for monitorering
Det er utarbeidet et skjema som veiledning for foretakenes vurdering av hvorvidt monitorering bør utføres. Utfylt skjema med aktuelle studiedokumenter mottas av monitoreringstjenesten som så vurderer om studien oppfyller kriteriene for den nye ordningen. Det vil foretas en prioritering av studiene ved stor pågang. Det vil da bli utarbeidet en monitoreringsplan tilpasset den enkelte studie.
Det påløper ingen egenandel for monitorering etter denne ordningen.